Ion Arocena (AseBio): “La nueva normativa farmacéutica no puede ir contra el incentivo base”

El pasado 10 de abril, el Parlamento Europeo votó a favor de una directiva y un reglamento que introducirán cambios sustantivos en la normativa farmacéutica de la Unión Europea (UE). Los sectores biotecnológico y farmacéutico levantaron la voz contra algunos de los aspectos del texto tal y como lo publicitó la Comisión Europea. Según las patronales de este ámbito, las propuestas de recorte de años de explotación comercial o de protección de datos suponen un riesgo para la captación de inversiones en el biotech.

PlantaDoce habla de ello con Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (AseBio). Aunque la patronal que preside reconoce mejoras en lo aprobado por el Parlamento respecto a la propuesta de la Comisión, aún creen que existe la posibilidad de que algunos de sus asociados se planteen ir a la búsqueda de otros entornos más amables legislativamente.

Pregunta: ¿Cómo valoran la reforma de la normativa farmacéutica aprobada por el Parlamento Europeo?

Respuesta: La posición del Parlamento Europeo ha mejorado la propuesta de la Comisión, pero aun así, en algunos aspectos, supone una reducción de los incentivos respecto al statu quo previo a las modificaciones legislativas. Nos preocupa que, en un momento en el que Europa debería pensar en cómo impulsa su liderazgo en el área de la biotecnología, teniendo en cuenta que competimos con países como Estados Unidos o China, en vez de pensar en reforzar esos incentivos los reduzca respecto a la situación anterior.

P.: ¿Qué aspectos concretos del paquete legislativo critican desde AseBio?

R.: Está la cuestión de la protección de datos. Antes el baseline eran ocho años y ahora se ha reducido a siete y medio. Este tipo de mensajes tienen un impacto negativo en un sector como este, en el que una parte importantísima de la innovación, dos tercios, viene de las pequeñas y medianas compañías, que dependen de su capacidad de atraer inversión. Al final, generan incertidumbre en el inversor que espera conseguir retornos a diez o quince años vista, y al que, cuando ya está jugando el partido, le cambian las reglas. Ya sean seis meses o un año: esto genera incertidumbre.

P.: ¿Más objeciones?

R.: Luego está la reducción de la validez de la designación de medicamento huérfano a siete años, teniendo en cuenta los larguísimos ciclos de maduración que tienen este tipo de proyectos. EuropaBio publicó un estudio que señalaba qué hubiese ocurrido con los productos que en los últimos años se han aprobado como medicamentos huérfanos, y es que una parte significativa de ellos no habrían llegado al mercado con la designación que se ha votado en el europarlamento en vigor.

P.: Pero no es menos cierto que, en el redactado actual de los cambios aprobados, se prevén adiciones de meses y años en los períodos que mencionaba que, sumados, superan los anteriores.R.: Cuando dependes de tu propia capacidad de conseguir la financiación para abordar el desarrollo de tus productos, todo esto se tiene que reflejar en unas proyecciones financieras, incluyendo el escenario más conservador. El escenario más conservador, mientras no se aprueben los cambios normativos, pasan a ser siete años y medio frente a los ocho de antes. Las adiciones hay que lucharlas sobre una base que tienes garantizada. Está bien que haya incentivos añadidos, pero estos no pueden ir contra el incentivo base.

“Hay que seguir trabajando sobre la base que ha surgido de la Eurocámara en el proceso de negociación de trílogos”

P.: ¿Siguen preocupados por la propuesta sobre la exclusividad de los fármacos huérfanos?

R.: Ha mejorado también sustancialmente, pero nuestra expectativa era que la exclusividad de mercado de los medicamentos huérfanos se mantuviese en diez años frente a los nueve propuestos ahora. Aunque es cierto que si se da la alta necesidad médica pueden ser once. Aquí pasa lo mismo que en las cuestiones anteriores: el incentivo base se reduce.

P.: Han señalado que el Parlamento Europeo va en la buena dirección, aunque por ahora lo consideran insuficiente. ¿Qué margen tienen para mejorar aún más la propuesta?

R.: Reconocemos que el Parlamento ha mejorado sustancialmente la propuesta de la Comisión, pero creemos que hay que seguir trabajando sobre la base que ha surgido de la Eurocámara en el proceso de negociación de trílogos para que la propuesta final sea mejor y más incentivadora en ese contexto internacional.

P.: Además del recorte de años de explotación comercial de los fármacos huérfanos o de protección de datos, EuropaBio denunciaba que se endurecían los criterios para la designación huérfana. ¿Persiste esta preocupación?

R.: Creemos que los criterios se han mantenido en estándares parecidos a los de la normativa anterior. Lo que se ha reducido es el tiempo de validez, y eso sí que tiene un impacto real frente a la situación actual, en la que es posible ampliar el tiempo de la designación huérfana. Hay que tener en cuenta que el desarrollo de los medicamentos huérfanos suele ser muy complejo: conseguir los pacientes para llevar a cabo las pruebas clínicas necesarias también es un gran reto, por ejemplo. Con el recorte a siete años puede pasar que algunos fármacos de este tipo queden fuera de la designación.

Los cambios legislativos también “plantean un marco de incentivos innovador que puede permitir progresos en un ámbito como el de la resistencia antimicrobiana”

P: ¿Qué opinión les merece la propuesta de incentivos para el desarrollo de nuevos productos antimicrobianos?

R: Es algo que hemos valorado positivamente. Nos parece que la propuesta de la Comisión, posteriormente matizada por parte del Parlamento Europeo, plantea un marco de incentivos innovador que puede permitir progresos en un ámbito como el de la resistencia antimicrobiana, en el que convergen retos importantes en materia de estímulos al desarrollo.

P: Mariona Serra, presidenta de CataloniaBio&HealthTech, señaló que algunos socios de la entidad que dirige le habían planteado la posibilidad de llevar sus centros de investigación y desarrollo (I+D) a otros países con legislaciones más favorables si finalmente se aprobaban los cambios en la normativa farmacéutica. ¿Esta inquietud también ha aflorado en AseBio?

R: De una forma tan directa no. La preocupación que tenemos es que estas modificaciones en el campo legislativo supongan una mayor dificultad de las empresas para conseguir financiarse porque el inversor se retire o invierta con menos apetito en Europa. Y eso sí que podría llevar a una descapitalización del ecosistema que ya está atravesado por otros retos. Tenemos fondos de capital riesgo menos desarrollados que en Estados Unidos y unos mercados de capitales menos profundos y sofisticados que este mismo país, menos inversión pública que China… Si encima la regulación dificulta el acceso de las empresas a la financiación, puede ser que algunas compañías se vean obligadas a buscar otros entornos.