El sector ‘biotech’, alarmado por la revisión de la legislación farmacéutica de la UE

Incertidumbre y desprotección normativa. Son las consecuencias que tendrán los cambios previstos en la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) entre las compañías biotecnológicas. Así lo denuncia un informe de la asociación de industriales del sector biotecnológico EuropaBio encargado a la consultora Charles River Associates, que cuenta con el apoyo institucional de grandes multinacionales como Pfizer, Lilly y Novartis.

Los efectos negativos se harán patentes sobre todo en la regulación relativa a los medicamentos huérfanos: fármacos destinados a enfermedades raras o cuyo desarrollo implica pérdidas, por lo que requieren de financiación pública. El motivo es que no existe un mercado lo suficientemente grande como para hacer rentable la inversión que exigen los ensayos clínicos prescriptivos.

Los cambios legales previstos pasan por introducir un límite de siete años de validez a la llamada designación huérfana (OD por sus siglas en inglés), el procedimiento que da cobertura legal a un fármaco dirigido a tratar patologías raras, y a limitar de diez a nueve años la exclusividad comercial de medicamentos de este tipo. También está previsto que se introduzcan criterios más estrictos para la concesión de la OD.

Todo esto reduciría los incentivos de las empresas del sector para desarrollar este tipo de fármacos y contribuiría a mermar la atracción de inversiones a Europa, además de privar a un número muy significativo de pacientes de la UE de opciones de tratamiento novedosas, sostiene la patronal del biotech.

La patronal biomédica también señala riesgos relativos a acortar la protección de datos sobre nuevos medicamentos

En ese sentido, un modelo realizado por la consultora Dolon publicado el pasado noviembre proyecta caídas de la producción de medicamentos huérfanos de hasta un 22% entre 2020 y 2035 de aprobarse los cambios regulatorios anticipados. Lo que supondría que en ese período no saldrían 135 fármacos de este tipo que podrían haber entrado en el mercado con los criterios de OD actuales.

Este modelo fue encargado por la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia), la patronal en el ámbito farma, que ha expresado preocupaciones parejas a las de EuropaBio en relación a las restricciones relativas a los medicamentos huérfanos. La Efpia calcula que el 25% de los medicamentos de esta índole perderán su designación con el posible nuevo límite de siete años.

Además, sigue el informe del biotech, restringir el número de fármacos que pueden ser considerados beneficiarios de la OD puede cebarse especialmente contra empresas emergentes o pequeñas dedicadas a la innovación farmacéutica. La concesión de OD sobre un fármaco muchas veces ejerce de activador de la inversión temprana, por lo que pueden preverse efectos adversos en la financiación privada de la investigación y el desarrollo europeos.

La interdependencia entre empresas emergentes y grandes compañías podría cortocircuitar el ciclo de innovación si cae la inversión en las primeras

Otro riesgo de la nueva legislación, que según la patronal puede socavar las inversiones y la innovación, es la reducción del período de protección de datos reglamentarios (RPD) de fármacos innovadores de ocho a seis años. Esta medida puede conllevar una pérdida de incentivos equivalente a la que se podría dar con la mencionada reducción de la exclusividad comercial.

El informe de la patronal del biotech europea señala también en este punto el importante papel que juegan en el ciclo de innovación las pequeñas empresas de biotecnología financiadas mediante el capital riesgo (VC). En ambos supuestos, aquellos relativos a los medicamentos huérfanos y al RPD, desincentivar la inversión entre empresas emergentes o de pequeño tamaño acabaría afectando a su vez a las empresas de mayor envergadura que comercializan los fármacos desarrollados por las más pequeñas.

Esta relación de interdependencia, además, podría tener efectos no solo en el sector privado, sino también en la investigación transfronteriza, en el desarrollo de ensayos clínicos, en los partenariados industriales y en los clústeres biotecnológicos europeos, alerta EuropaBio.

El informe reconoce a su vez revisiones legislativas en positivo, tales como la racionalización de los procesos regulatorios, que consideran que beneficiará a empresas emergentes o de tamaño medio, que hasta el momento deben hacer frente a una regulación excesivamente compleja. Pero insiste en que esto no compensa los riesgos expuestos anteriormente.

Actualmente, el paquete de cambios de la legislación general farmacéutica de la UE se encuentra en manos de la Comisión Europea, pero es posible que su aprobación se demore más de un año con las elecciones europeas y la renovación del Colegio de Comisarios a la vuelta de la esquina.