El Parlamento Europeo vota a favor de la reforma de la legislación farmacéutica

Avanza la reforma de la polémica normativa farmacéutica de la Unión Europea (UE). El pleno del Parlamento Europeo ha votado con una amplia mayoría a favor de introducir un período mínimo reglamentario de protección de datos relativos a fármacos de siete años y medio, más dos años de protección de mercado a partir de la autorización de comercialización. En concreto, una directiva europea por 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones y un reglamento por 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones. Las directivas son aquellas normas que los estados miembros deben trasponer a sus respectivas legislaciones mientras que los reglamentos se aplica de igual manera en toda la UE.

Con el paquete aprobado, las farmacéuticas que operen en territorio comunitario podrán optar a períodos de protección de datos adicionales de doce meses cuando su medicamento responda a una necesidad médica no satisfecha, de seis meses si se efectúan ensayos clínicos comparativos y del mismo tiempo si una parte relevante de la investigación se desarrolla en la UE y con entidades comunitarias. Todo ello, con un límite combinado de ocho años y medio para la protección de datos.

Los medicamentos huérfanos, aquellos con los que tratar enfermedades raras, se beneficiarán de hasta once años de exclusividad de mercado siempre que resuelvan una necesidad médica importante. Todas ellas propuestas que cuelgan de la directiva.

El paquete legislativo europeo también da incentivos al desarrollo de investigaciones en materia de antimicrobianos

Otro aspecto relevante del paquete, contenido en el reglamento, es la introducción de recompensas de entrada en el mercado y sistemas de pago por objetivos en forma de apoyo financiero en fase inicial al alcanzar metas de investigación y desarrollo (I+D) para impulsar la investigación de nuevos antimicrobianos. Una iniciativa que pretenden complementar con un modelo de suscripción mediante acuerdos voluntarios de adquisición conjunta.

Pernille Weiss, ponente de la directiva y diputada por el partido popular europeo, ha declarado que espera que “el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido que ponga las bases para una negociación eficaz”. Mientras que Tiemo Wölken, a cargo del reglamento y del grupo socialista, entiende que “esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos”.

Críticas de la patronal del farma

El texto aprobado hoy sigue lejos de las exigencias de las asociaciones empresariales de los sectores farmacéutico y biotecnológico. Las patronales siguen reclamando que se tengan en cuenta sus inquietudes respecto a los recortes propuestos por los legisladores europeos en los años del periodo de protección de datos relativos al compuesto químico de un fármaco, en el tiempo de explotación comercial y en el de la llamada designación huérfana (OD, por sus siglas en inglés).

La primera versión del redactado de la nueva normativa establecía un límite de siete años de validez a la OD, el procedimiento que da cobertura legal a un fármaco dirigido a tratar patologías raras, y rebajaba de diez a nueve años la exclusividad comercial de medicamentos de este tipo. Medidas que iban acompañadas de criterios más estrictos para la concesión de la OD, lo que dejaría a algunos productos sin apoyo financiero público.

Para las asociaciones empresariales, estos recortes socavaban los incentivos del sector para desarrollar este tipo de medicamentos y contribuían a diezmar la atracción de inversiones a Europa. En cualquier caso, el paquete legislativo votado hoy en el pleno del Parlamento Europeo seguirá su curso tras las elecciones europarlamentarias del próximo junio.