China, un gigante mundial en la provisión de materias primas farmacéuticas

Mientras la política de Covid Cero y la crisis inmobiliaria ponen en jaque el modelo agotado de la economía china, el Partido Comunista Chino celebra un nuevo congreso que ha de apuntalar otro mandato de Xi Jinping, una decisión histórica que le hará encadenar tres mandatos.

China, la gran fábrica del mundo para el sector farmacéutico y sanitario. El país asiático es una de las mayores potencias globales en producción de materias primas farmacéuticas (API) y, de hecho, de sus fronteras salen para el resto del mundo el 41% de los APIs que requiere la industria, según datos publicados en el informe Manufacturing Resilience de Teva.

La dependencia de China se ha evidenciado todavía más con el Covid-19. Europa ha perdido gradualmente su posición de liderazgo en la fabricación de APIs, especialmente en el sector de los genéricos no patentados. En su lugar, la industria farma ha asistido a una consolidación de la fabricación de APIs en Asia, una situación que se agravó aún más durante la pandemia, cuando la dependencia de Europa de APIs esenciales tan básicos como el paracetamol se convirtió en una debilidad evidente.

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La principal causa de este desequilibrio en la última década ha sido la continua erosión de los precios, ya que los gobiernos y las aseguradoras sanitarias han adoptado medidas de contención de costes para los medicamentos genéricos, como las licitaciones basadas en el coste.

Esta carrera a la baja en los precios, combinada con un más estricto marco normativo europeo, ha llevado a muchas empresas de genéricos a fabricar o abastecerse de sus productos fuera de Europa. Los pacientes europeos son testigos de los efectos secundarios: la falta de diversidad en el suministro y la creciente dependencia de China.

La principal causa del desequilibrio en la producción de APIs ha sido la continua erosión de los precios

China abandera la clasificación de fabricación APIs por delante de otros países como Alemania, con el 15%; Países Bajos, con el 6%; Tailandia, con el 5%; Suiza, con el 4%, y Estados Unidos, con el 3% de la producción.

Pero el made in China tiene sus pros y sus contras. Europa es incapaz de acoger toda la producción y la legislación se vuelve menos laxa en el Viejo Continente e incluso en tierras norteamericanas. Teóricamente, estos productos tienen que seguir una serie de controles para poder ser importados a Estados Unidos y Europa.

Un requisito de las importaciones clínicas en Europa es la evaluación y aprobación previa por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (Edqm, por sus siglas en inglés). También se exige un certificado realizado por la autoridad sanitaria del país de origen demostrando que la compañía cumple las normas de correcta fabricación de medicamentos de los países donde se desea importar. Asimismo, se realizan auditorías y visitas de inspectores occidentales a las farmas chinas.

A pesar de las reglas del juego establecidas, se han producido diversos desencuentros en el sector. En 2018, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) bloqueó la exportación del antibiótico amoxicilina a Europa por una compañía china por deficiencias críticas e importantes en sus controles de calidad.

Ese mismo año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos (Aemps) ordenó retirar nuevos lotes de medicamentos fabricados con el principio activo valsartán procedentes de la compañía china Tianyu Pharmaceutical por haberse detectado en ellos bajos niveles de una impureza que se considera carcinógena.

También ocurre con otros productos como los test anti Covid-19. A principios de 2022, la Aemps retiró del mercado los autotest de antígenos para la detección del Sars-Cov-2 fabricado por la farmacéutica china Genrui Biotech debido a un posible aumento de resultados de falsos positivos.