La FDA reconsidera dejar de prohibir las versiones compuestas del adelgazante de Eli Lilly

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acordó el viernes reconsiderar una decisión que tomó el mes pasado: prohibir a fabricantes de compuestos farmacéuticos vender sus propias versiones de los exitosos fármacos para la pérdida de peso y la diabetes de Eli Lilly.

La agencia gubernamental declaró que ahora permitiría a las farmacias y centros de preparación de compuestos seguir proporcionando los fármacos, mientras revisa si hay escasez de su ingrediente activo. Las versiones compuestas de los fármacos son más baratas para los pacientes que las versiones de marca.

La decisión fue en respuesta a una demanda interpuesta el lunes por la Outsourcing Facilities Association, un grupo de la industria de los compuestos. Después de la decisión de la FDA del viernes de reconsiderar su prohibición, el juez de distrito de Estados Unidos Mark Pittman en Fort Worth, Texas, suspendió la demanda.

La decisión del 30 de septiembre de la FDA puso en peligro la capacidad de los fabricantes de compuestos para vender versiones del fármaco para la pérdida de peso Zepbound de Eli Lilly y del fármaco para la diabetes Mounjaro. La decisión de la FDA eliminó su ingrediente activo, tirzepatida, de su lista de medicamentos que experimentan escasez.

Eli Lilly envió cartas de cese y desistimiento a empresas que vendían versiones compuestas de sus fármacos estrella

Eso habría cortado el acceso de muchos pacientes a las versiones compuestas de las que dependían durante la escasez, que son más baratas que los medicamentos de marca. Las aseguradoras generalmente cubren medicamentos como la tirzepatida para la diabetes, pero muchas no los cubren para la pérdida de peso.

El presidente de la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, Lee Rosebush, dijo en un comunicado que el grupo estaba “muy aliviado, por nuestros miembros y los muchos pacientes a los que atiende, de que la FDA haya acordado reconsiderar su decisión”.

La escasez de medicamentos de Lilly y competidores como Ozempic de Novo Nordisk han impulsado la demanda de versiones de compuestos. Mounjaro había estado en la lista de medicamentos de la FDA en escasez desde fines de 2022, mientras que Zepbound se agregó en abril.

Los medicamentos compuestos, a diferencia de los medicamentos de marca o genéricos convencionales, se venden sin obtener primero la aprobación de la FDA. Las farmacias que preparan compuestos pueden crear medicamentos para llenar recetas para pacientes específicos, mientras que las llamadas instalaciones de subcontratación preparan medicamentos compuestos a granel.

Las regulaciones federales permiten que se vendan versiones compuestas de un medicamento aprobado por la FDA para satisfacer la demanda si el medicamento escasea. Si no hay escasez de un medicamento, no se pueden fabricar versiones compuestas del mismo con regularidad ni en grandes cantidades. La Asociación de Instalaciones de Subcontratación afirmó en su demanda que la FDA eliminó la tirzepatida de su lista de escasez a pesar de que seguía siendo habiendo pocas unidades.

En agosto, Eli Lilly comenzó a enviar cartas de cese y desistimiento a empresas de telesalud, centros de bienestar y spas médicos que vendían versiones compuestas de Zepbound y Mounjaro. La empresa también ha presentado demandas contra vendedores que afirman falsamente vender versiones del medicamento aprobadas por la FDA. El ingrediente activo de los medicamentos de Novo Nordisk, la semaglutida, sigue en la lista de escasez de la FDA.