¿Qué ha pasado con Synapse Lab y por qué la EMA recomienda suspender sus fármacos?

Hace meses que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene en el punto de mira a Synapse Lab. Se trata de uno de los muchos laboratorios de investigación a los que las grandes empresas farmacéuticas acuden para superar con éxito los pasos de autorización de sus fármacos.

Concretamente, en la sede que la compañía tiene en la región india de Pune, un equipo de 250 profesionales se ofrece a las farma para realizar ensayos clínicos, servicios de farmacovigilancia y estudios para asegurar que un medicamento bioequivalente produce los mismos resultados que su genérico. Es en estos estudios de bioequivalencia donde Synapse Lab ha tropezado con la lupa de la EMA, el organismo de regulación que se encarga de dar luz verde a los medicamentos que llegan a las farmacias europeas.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp) de la EMA tiene vigente una recomendación de suspensión de autorización de venta de más de 400 medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia se encargaron al laboratorio indio. “Una inspección de buenas prácticas clínicas ha puesto de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio”, explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

De hecho, el organismo que adivirtió la EMA de esta posible deficiencia fue el regulador español. “La investigación suscitó serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados en dicho laboratorio”, aclara.

Los medicamentos afectados

La alarma saltó a principios del año pasado. En una de sus inspecciones, la Aemps detectó “serias dudas” repasando los resultados de los estudios de bioequivalencia que le habían entregado una treintena de compañías farmacéuticas. Todos llevaban el sello de Synapse Lab. En julio, y a petición del regulador español, la EMA anunció la revisión de 1.800 medicamentos comercializados en la Unión Europea (UE). El resultado llegó en diciembre: más de 400 fármacos marcados con una recomendación de suspensión de comercialización, 92 de los cuales se venden en España.

Los fármacos siguen llegando en las farmacias y, por lo tanto, no ha tenido ningún impacto en los consumidores

Entre los fármacos incluidos en la lista de la EMA hay medicamentos para todo tipo de dolencias: desde tratamientos oncológicos o para la esclerosis múltiple hasta fármacos contra la diabetes y la hipertensión. En las farmacias españolas, llegan con el logo estampado de 25 farmacéuticas diferentes. De ellas, las que tienen más presentaciones afectadas son Stada y Aurovitas, con doce cada una; Vegal Farmacéutica, con ocho, y Sandoz y Umedica, ambas con seis, según cálculos realizados por Planta Doce.

Por el momento, y a pesar de la recomendación contraria de la EMA, los medicamentos siguen pudiéndose comercializar en Europa. “Los fármacos siguen llegando en las farmacias y, por lo tanto, no ha tenido ningún impacto en los consumidores”, aseguran a este medio el Colegio de Farmacéuticos de Barcelona, con tono tranquilizador.

El coste de una posible suspensión

Si bien el impacto económico que podría producir una eventual retirada de estos medicamentos del mercado europeo es difícil de cuantificar, las farmacéuticas españolas que tienen alguno de sus productos en la lista de la EMA están siguiendo el caso muy de cerca. Una de ellas es Sandoz, que tiene afectadas varias presentaciones del inhibidor de proteasa Darunavir, del antirretroviral Efavirenz y del tratamiento Erlotinib para el cáncer.

“Estamos trabajando estrechamente con la EMA, la Aemps y el resto de agentes involucrados con el fin de tomar las medidas necesarias que garanticen la continuidad del tratamiento de los pacientes”, asegura la farmacéutica preguntada por PlantaDoce. “Hasta el momento, no hay evidencia de problemas de seguridad o de falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados”, insiste Sandoz.

Ante el incierto impacto económico que puede tener una eventual retirada, las farmacéuticas españolas    están siguiendo el caso muy de cerca.

Es un posicionamiento muy similar al que ha adoptado otra gran farmacéutica: Stada. En declaraciones en varios medios, su presidenta, Mar Fábregas, ha destacado que la compañía no ha adoptado ninguna medida especial y que sigue estando atenta a los próximos informes que emita la EMA, una vez haya recibido más información de Synapse Lab. Stada es una de las marcas que tiene más presentaciones de venta en España afectadas por el anuncio de la EMA. Concretamente, dos formatos del Atazanavir, dos más del Darunavir, cuatro de la Lacosamida, uno de Lapatinib y tres de Tadalafilo.

En los despachos de Cinfa respiran más tranquilos. Sus cuatro presentaciones afectadas se sirvieron a las farmacias hasta mediados de 2022. Desde entonces, los medicamentos Amlodipino, Valsartán e Hidroclorotiazida que se comercializan ya tienen estudios de bioequivalencia realizados dentro de la UE.