La FDA adelanta a la EMA en la aprobación de medicamentos

Un mercado más atractivo, ágil en legislación y receptivo en innovación. Estos son los tres elementos esenciales que, según los expertos, provocan que gran parte de los nuevos fármacos reciban antes su aprobación en Estados Unidos que en la Unión Europea (UE). En 2023, por ejemplo, de los 55 nuevos fármacos que se aprobaron en Estados Unidos, solo 26 (47%) contaron también con el visto bueno europeo.

En cambio, de los 77 medicamentos a los que la Unión Europea dio luz verde el año pasado, 50 (64%) sí que estaban ya disponibles en el país norteamericano, según las comprobaciones de PlantaDoce. Esta dinámica no es nueva. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), dos de los organismos reguladores de fármacos más importantes del mundo, trabajan a ritmos diferentes.

De los 55 nuevos fármacos que se aprobaron en Estados Unidos en 2023, solo 26 (47%) tienen el visto bueno europeo

“El 95% de las 89 nuevas terapias oncológicas aprobadas por ambos reguladores entre 2010 y 2019 recibieron antes la autorización en Estados Unidos que en la Unión Europea”, ejemplifica la investigación Cancer Therapy Approval Timings, Review Speed, and Publication of Pivotal Registration Trials in the US and Europe, publicada en el prestigioso Journal of the American Medical Association.

Sus conclusiones son claras: la FDA recibió solicitudes de licencia antes que la EMA y tuvo tiempos de revisión más cortos. “El tiempo de revisión medio del organismo norteamericano fue de 200 días, mientras que el del europeo se situó en los 426”, cuantifican los autores del estudio.

El hándicap europeo: la falta de agilidad

Precisamente, el plazo superior de revisión de las solicitudes de nuevos medicamentos en la UE respecto de Estados Unidos, es uno de los temas que más preocupa a las farmacéuticas. A través de Farmaindustria, la asociación empresarial de la industria farmacéutica española, el sector reclama una reforma de la legislación europea.

“Debe incluir incentivos a la innovación que mejoren el atractivo de Europa para las compañías, mecanismos para que la EMA sea más ágil en sus procedimientos y elementos que ayuden a crear las condiciones para que las empresas decidan invertir en investigación, desarrollo y fabricación en Europa”, reivindica.

Al buen ritmo de la FDA en la aprobación de fármacos, se le tiene que sumar el atractivo histórico que tiene el mercado norteamericano para las farma. "Las empresas todavía tratan a Estados Unidos como un campo de pruebas donde experimentar con las estrategias de acceso al mercado", asegura André Moa, CEO de Odyssey Pharmaceuticals Company en un artículo para la consultora Tribeca Knowledge. "El tamaño del mercado estadounidense es muy atractivo", corrobora Farmaindustria.

“La innovación sólo importa si llega a los pacientes, que deben tener un acceso más rápido, equitativo y sostenible a medicamentos”

Por este motivo, la asociación lanza una advertencia. “La innovación solo importa si llega a los pacientes, por lo que debemos impulsar que tengan un acceso más rápido, equitativo y sostenible a medicamentos innovadores y que estas innovaciones aprobadas por la FDA también lleguen a Europa para beneficio de nuestra sociedad”, alerta Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria.

La oncología, el área con más fármacos nuevos en 2023

Casi un tercio de los medicamentos que aprobaron la EMA y la FDA en 2023 están indicados para tratar el cáncer. Concretamente, de los 77 nuevos fármacos regulados en la Unión Europea, 25 eran oncológicos: un 32% del total. En Estados Unidos, la proporción es similar: de los 55 autorizados por la FDA, 17 pertenecían a esta área médica. “El cáncer es un área de gran necesidad médica no cubierta y una de las principales preocupaciones sanitarias en Europa”, aseguró Steffen Thirstrup, director médico de la EMA.

Además de los tratamientos de oncología, la FDA aprobó otros fármacos destacados indicados para enfermedades infecciosas (como el covid-19 y el VIH) y neurológicas (como la esclerosis lateral amiotrófica), así como para la diabetes tipo 2 en niños y para distintos tipos de anemia y el control crónico del peso.

En Europa, las áreas con mayor número de nuevas recomendaciones de aprobación en 2023 fueron, después de oncología, neurología y las enfermedades cardiovasculares. También se aprobó la vacuna contra el covid-19 de la catalana Hipra y se actualizó tres vacunas contra el coronavirus ya existentes.