PharmaMar recibe la aprobación condicional para comercializar el fármaco Zepzelca en China

PharmaMar avanza en China con su fármaco contra el cáncer de pulmón. La biofarmacéutica ha anunciado que su socio Luye Pharma Group ha recibido la aprobación condicional para la venta de Zepzelca por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (Nmpa, por sus siglas en inglés) de China.

Tras el visto bueno en el país asiático, la droga lurbinectedina está ya aprobada en 17 territorios alrededor del mundo. Al conocerse la noticia, las acciones de PharmaMar se dispararon casi un 7% en Bolsa hacia las 10.00 horas de este martes, hasta intercambiarse a 85,5 euros por título.

Zepzelca está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.

En este contexto, la Nmpa de China concede aprobaciones condicionales para medicamentos destinados a enfermedades que ponen en grave peligro la vida y para las que no existe ningún tratamiento eficaz.

Esta aprobación se basa en los datos de un estudio clínico que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente.

PharmaMar y Luye Pharma acordaron en 2019 desarrollar el fármaco

Este estudio confirma la eficacia y seguridad de lurbinectedina en pacientes chinos tras los datos del ensayo que la agencia americana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos.

Allí se realizó un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).

Además de esta aprobación de lurbinectedina en China continental, ya está aprobado en territorio chino en Hong Kong y en Macao, lo que hace un total de 17 aprobaciones en distintos territorios alrededor del mundo.

En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao.