Advanz Pharma consigue la suspensión de la revocación de la comercialización de Ocaliva

Advanz Pharma gana tiempo. La farmacéutica británica ha anunciado hoy que el Tribunal General de la Unión Europea (Tgue) ha suspendido temporalmente la decisión de la Comisión Europea (CE) de revocar la autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés) de Ocaliva (ácido obeticólico) en Europa. Es un fármaco para el tratamiento de segunda línea de pacientes con la enfermedad hepática rara de la colangitis biliar primaria (CBP).

La concesión de la suspensión temporal significa que la CMA para Ocaliva seguirá en vigor para los pacientes nuevos y existentes hasta nuevo aviso del Tgue, manteniendo el acceso al medicamento para los pacientes con CBP en Europa. La decisión de la CE tenía efectos sobre estados miembro de la Unión Europea (UE), así como en los países del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Steffen Wagner, director general de Advanz Pharma, declaró: “Estamos comprometidos con el apoyo a los pacientes y nos complace haber conseguido una suspensión temporal de la decisión de la CE. Esto permite la continuidad inmediata del suministro hasta la próxima decisión del Tgue. Seguiremos esforzándonos por garantizar la continuidad del suministro de Ocaliva a largo plazo para todos los pacientes que lo necesiten”.

Advanz Pharma fue requerida para que llevara a cabo estudios clínicos adicionales en 2016

Advanz Pharma mostró su “decepción” en julio tras conocer que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Médicamento (EMA), había recomendado a la CE que revoque la autorización condicional de comercialización en la UE de Ocaliva.

La recomendación del Chmp es el resultado una remisión al artículo 20 iniciada por la EMA en octubre de 2023 para reevaluar la relación riesgo-beneficio de Ocaliva en CBP. La autorización condicional de comercialización de Ocaliva para Europa se concedió en 2016 con el requisito de demostrar una mejora en los resultados clínicos a través de estudios clínicos adicionales, específicamente, estudios aleatorizados controlados con placebo en una población de pacientes en etapa avanzada.

A raíz de los problemas de reclutamiento y de la sustitución del placebo por medicamentos disponibles en el mercado, los estudios requeridos finalizaron prematuramente en 2021 por recomendación de un comité independiente de monitorización de datos y de acuerdo con la EMA, lo que precipitó la remisión al artículo 20.