Europa, rezagada en ensayos clínicos: menos ágil y financiada que China y EEUU

Europa pierde competitividad en los ensayos clínicos. A pesar de seguir teniendo un desempeño sólido en ensayos clínicos comerciales, la región está perdiendo participación, especialmente en comparación a países como China o Estados Unidos. Según el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por Iqvia y Vaccines Europe, los ensayos clínicos en Europa cayeron del 25% en 2013 al 19% en 2023.

La región se ha mantenido rezagada frente al gigante asiático, que cuenta con un entorno regulatorio y de financiamiento más favorable para ensayos clínicos de Fase 1 y los de terapia celular y genética. 

Si bien los ensayos de Fase 2 y 3 pueden considerarse más directamente impactantes para los pacientes, una reducción en los ensayos de Fase 1 podría conducir a una “línea de producción” reducida de futuros ensayos en Europa, según detalla el documento. Esto es particularmente relevante cuando se desarrolla conocimiento o equipo especializado durante la Fase 1, lo que respalda la realización continua de fases posteriores.

Sin embargo, los ensayos clínicos de etapa avanzada en China suelen estar enfocados en aprobaciones locales o regionales, por lo que este tipo de investigaciones no suelen suponer una amenaza para el avance en Europa o Estados Unidos.

Especialidades como pediatría, oncología o enfermedades raras han disminuido sus ensayos clínicos en Europa 

El Viejo Continente también ha perdido participación en ensayos clínicos frente a Estados Unidos debido a la lentitud de la investigación en Europa. De acuerdo con el informe, esta diferencia podría estar impulsada por los plazos de los ensayos, no en el sentido de la aprobación regulatoria, sino por el reclutamiento de pacientes que participan en ellos.

En paralelo, en comparación con Europa, Estados Unidos cuenta con diferentes niveles de financiación disponibles para la biotecnología y un panorama más amplio de fusiones y adquisiciones.

La disminución de ensayos clínicos en Europa se ve de manera más clara en ciertas áreas terapéuticas, en todas las fases y entre patrocinadores comerciales y no comerciales. Por ejemplo, el informe señala áreas como oncología, neurología, enfermedades raras, inmunización y pediatría como las más afectadas con menos ensayos clínicos.

A su vez, algunos informes sugieren que el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (Ivdr) plantea desafíos operativos para los ensayos multirregionales en oncología (y otros ensayos que dependen en gran medida de las pruebas in vitro). Las implicaciones de este reglamento en la actividad de ensayos clínicos deben ser monitoreadas de cerca.

España se posiciona como caso de éxito en la gestión de ensayos clínicos dentro de la Unión Europea 

De manera similar, también debe observarse el impacto del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en el ecosistema de ensayos clínicos, dada su relevancia para la realización de estos.

El apoyo de organismos privados también afectó la investigación, ya que Europa ha experimentado una pequeña disminución en su participación en ensayos clínicos patrocinados comercialmente, en comparación con los patrocinadores no comerciales (entre el 49 % y el 47 % de participación comercial entre 2018 y 2023).

España, el líder en la región 

Pese a la bajada en Europa con respecto a otras regiones, España se mantiene como un caso de éxito en cuestión de ensayos clínicos dentro del Viejo Continente.

El buen desempeño se atribuye que España fue el primer país en adoptar la implementación de la regulación de ensayos clínicos europea en 2016. La inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual desde 479 millones de euros en 2012 a 834 millones en 2022.

El informe destaca que España ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y trasversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión.