Sanofi y GSK ponen en marcha el último estudio para evaluar la seguridad de su vacuna

Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) progresan en su vacuna. Las compañías han iniciado el reclutamiento para el estudio clínico de fase 3 con el objetivo de evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de su candidata a vacuna contra el Covid-19. A la espera de los resultados positivos en esta fase III y de las revisiones pertinentes, la vacuna podría aprobarse en el cuarto trimestre de 2021.

El objetivo de este estudio es la prevención del Covid-19 sintomática en adultos que nunca se han infectado con el Sars-Cov-2. Los criterios de valoración secundarios son la prevención de la enfermedad grave por Covid-19 y la prevención de la infección asintomática.

El estudio es aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo y también incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años o más. Estos son procedentes de varios países, incluyendo centros en los Estados Unidos, Asia, África y Latinoamérica.

Sanofi y GSK, con su vacuna, de momento han logrado altas tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad de adultos

El enfoque, dividido en dos etapas, investigará inicialmente la eficacia de una formulación de vacuna dirigida al virus original, mientras que en la segunda se evaluará una formulación dirigida a la variante sudafricana.

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi ha declarado que “hemos adaptado nuestra estrategia de desarrollo de vacunas basándonos en consideraciones de futuro a medida que el virus sigue evolucionando, así como anticipando lo que puede ser necesario en un entorno post-pandémico”.

Por el momento, los estudios en fase II han mostrado que la vacuna de Sanofi y GSK lograba altas tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad de adultos.