Ipsen recibe la aprobación de la FDA para su fármaco contra una enfermedad ósea

Luz verde a su medicamento. Ipsen ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su fármaco contra una enfermedad ósea rara. La biofarmacéutica centrada en innovación y atención especializada recibe la aprobación tras la negación de su solicitud por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El medicamento está destinado a pacientes adultos y pediátricos desde los ocho años que padezcan fibrodisplasia osificante progresiva (FOP). Palovaroteno se convierte en el primer fármaco en tratar esta enfermedad rara que hasta el momento no tenia ninguna terapia. En todo el mundo alrededor de más de mil personas sufren de esta anomalía rara.

Ipsen obtuvo ya la aprobación en Canadá y en los Emiratos Árabes Unidos. La biofarmacéutica desembolsó mil millones de dólares comprando Clementia Pharmaceuticals para obtener los derechos del palovaroteno en 2019.

Ipsen presentó la solicitud de este medicamento hacia la EMA pero fue rechazado

El jefe de investigación y desarrollo de Ipsen, Howard Mayer, explica que “por primera vez, los médicos tienen a su disposición un medicamento aprobado que ha demostrado reducir la formación de crecimiento óseo nuevo y anormal, conocido como osificación heterotópica (HO), que causa problemas de movilidad debilitantes y tiene un impacto devastador en la vida de las personas”.

Con esta aprobación, la FDA también emitió a Ipsen un vale de revisión prioritaria de enfermedades pediátricas raras. Este vale se puede usar para solicitudes de medicamentos posteriores que no calificarían para una revisión prioritaria.

Ipsen comercializa más de veinte medicamentos en más de 115 países y cuenta con presencia comercial directa en más de 30 estados. La investigación y desarrollo (I+D) de Ipsen se centra en sus plataformas tecnológicas ubicadas en los principales centros biotecnológicos y ciudades de referencia en ciencias de la vida: París-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos).

El grupo cuenta con 5.800 empleados en todo el mundo. Ipsen cotiza en la Bolsa de París. La filial española se encuentra ubicada en L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En España, la compañía dispone de una cartera con productos en oncología (riñón, próstata, hígado, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, adenoma tirotropo, fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), Síndrome de Turner y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).