Grifols anuncia resultados positivos del estudio de fase IV de Fanhdi

Buenas noticias para Grifols. La multinacional catalana de hemoderivados ha anunciado hoy que su estudio observacional de fase IV de Fanhdi completado recientemente ha mostrado resultados positivos en cuanto a la seguridad y eficacia del producto para la profilaxis y tratamiento de pacientes con la enfermedad de von Willebrand (EVW). Grifols presentará los datos hoy en el Congreso Mundial 2024 de la Federación Mundial de Hemofilia, en Madrid.

La EVW es un trastorno hemorrágico incurable que afecta la capacidad de coagulación adecuada de la sangre. Es el trastorno de coagulación sanguínea hereditario más común y, solo en España, se estima que esta enfermedad rara afecta a 122 pacientes por cada millón.

La empresa realizó este estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico de fase IV para evaluar la seguridad y eficacia clínica del uso de Fanhdi a largo plazo en pacientes con EVW. La eficacia clínica general del tratamiento con Fanhdi (incluido el tratamiento a demanda y como profilaxis) logró una calificación excelente o buena del 100%, según la evaluación del investigador, sin haber reportado problemas relevantes de seguridad durante el estudio.

Grifols ha conseguido este hito tras testear su solución en 17 participantes

“Este estudio observacional refuerza aún más la efectividad potencial a largo plazo de Fanhdi para el tratamiento de episodios de sangrado y como profilaxis antes de procedimientos quirúrgicos”, afirma Jörg Schüttrumpf, director de innovación científica de Grifols.

Un total de 17 participantes se incluyeron en el estudio, que tuvo una duración de doce meses, y quince de ellos recibieron al menos una dosis de Fanhdi. La eficacia se evaluó durante 46 episodios de sangrado notificados por nueve pacientes (el 60% del total) y durante seis procedimientos quirúrgicos o invasivos notificados por seis (33,3%) pacientes.

El factor anti-hemofílico humano doblemente inactivado, Fanhdi, está indicado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A. Puede ser útil en el manejo de deficiencia adquirida de FVIII. Fanhdi también está indicado para el tratamiento de hemorragias y tratamiento y profilaxis de sangrado quirúrgico en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (EVW) cuando el tratamiento solo con desmopresina (Ddavp) no es efectivo o está contraindicado.