Reino Unido aprueba el inicio de un ensayo clínico de fase III de Pharma Mar contra el Covid-19

Reino Unido confía en Pharma Mar en la lucha contra el Covid-19. El país ha aprobado el inicio del ensayo clínico de fase III Neptuno con Aplidin (plitidepsina), de Pharma Mar, para el tratamiento de pacientes con coronavirus, según ha informado la compañía en un comunicado.

La Agencia Británica del Medicamento (Mhra, por sus siglas en inglés) ha sido la primera agencia reguladora en autorizar el inicio del estudio Neptuno de fase III. En el estudio participarán pacientes británicos y tiene el objetivo de determinar la eficacia de Aplidin para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19.

Está previsto que el ensayo clínico se desarrolle en alrededor de doce países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen. Tanto el diseño del protocolo del estudio como su autorización se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I y II, en los que participaron 1.300 pacientes.

El ensayo clínico de fase III Neptuno reclutará a más de 600 pacientes

El ensayo de fase III Neptuno reclutará a más de 600 pacientes de cerca de setenta centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo. El objetivo primario del estudio es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis frente al tratamiento convencional autorizado en cada país.

El ensayo es multicéntrico, aleatorizado y controlado. Pitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable su propagación a otras células.