MSD obtiene una nueva indicación en Estados Unidos para el fármaco más vendido del mundo

Nuevo espaldarazo al medicamento estrella de Merck Sharp & Dohme (MSD). La farmacéutica estadounidense ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado que pembrolizumab, comercializado con el nombre de Keytruda, un fármaco oncológico, en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único, sea utilizado para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente. La decisión marca la tercera indicación en carcinoma de endometrio y la número cuarenta para Keytruda en Estados Unidos.

Esta aprobación está basada en los resultados del estudio de fase III NRG-GY018, también conocido como Keynote-868, en el que Keytruda más carboplatino y paclitaxel seguido de pembrolizumab solo redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% en pacientes cuyo tumor fuera idóneo para el sistema de reparación de apareamiento (pMMR por sus siglas en inglés), y alrededor del 70% en pacientes cuyo cáncer fuera deficiente para el sistema de reparación de apareamiento (dMMR por sus siglas en inglés), frente a placebo con carboplatino y paclitaxel seguido de placebo solo.

“Este es el primer estudio de fase III que evalúa estadísticamente la combinación de una inmunoterapia anti-PD-1 más quimioterapia en pacientes con tumores pMMR y dMMR como dos cohortes independientes”, ha comentado el doctor Ramez N. Eskander, investigador principal y profesor asociado en el Departamento de Obstetricia, Ginecología y Servicios de Reproducción en la Escuela de Medicina de la Universidad de California San Diego, y oncólogo ginecológico en el Moores Cancer Center del University of California San Diego Health.

MSD obtuvo en abril el visto bueno para la comercialización de Keytruda por parte de la Comisión Europea

Este ensayo ha sido patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud. NRG Oncology diseñó y dirigió el ensayo con financiación del NCI y con la participación de todos los grupos de la National Clinical Trials Network (Nctn). MSD proporcionó financiación y apoyo a través de un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo (Crada, por sus siglas en inglés) entre MSD y el NCI.

El laboratorio estadounidense anunció en abril que la Comisión Europea (CE) había aprobado el compuesto pembrolizumab. Se trata del medicamento estrella de la compañía, el más vendido en 2023 y cuyas vendas la farma espera que representen el 50% de la facturación en 2028. Esta aprobación se da tras la resolución positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp, por sus siglas en inglés) emitida en febrero de 2024.

MSD cerró 2023 con una facturación de 55.493 millones de euros, un 1% más que en 2022, cuando obtuvo unas ventas de 54.725 millones de euros. La farma cerró el cuarto trimestre con 13.505 millones de euros de facturación, superando las expectativas de Wall Street en 120 millones de euros. La diferencia es por las ventas de Keytruda y de la vacuna contra el papiloma, Gardasil.